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大品种!国产阿达木单抗产品即将再添一员
大品种!国产阿达木单抗产品即将再添一员
  • 作者:药智数据、企业官网    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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    12月9日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段,继11月6日首款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后,第2款国产阿达木单抗生物类似药已经在路上,药王修美乐在中国市场中再次迎来新的对手。

    数据来源:药智数据


    阿达木单抗(商品名:修美乐)是TNFα拮抗剂,能特异性、高亲和力与TNF-α结合并中和其生物学功能,阻断其与p55及p75细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。同时,作为全人源化单克隆抗体,阿达木单抗可减少鼠基因序列引起的免疫反应,提高治疗的效能及安全性。


    阿达木单抗注射液的原研药属于艾伯维,商品名为修美乐,修乐美有着全球「药王」之称,从2012年开始,修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座。2003年在美国上市,2010年进入中国市场。

    数据来源:药智数据


    截止目前阿达木单抗已在全球90多个国家/地区上市,获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。


    比较而言,国内获批适应症偏少,艾伯维修美乐在中国仅获批了4个适应症,分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病以及多关节型幼年特发性关节炎,预计艾伯维未来将会加快在中国新适应症的注册申请。


    据悉,海正药业该药品申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

     

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