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罗氏CD20单抗Gazyva拟被纳入优先审评
罗氏CD20单抗Gazyva拟被纳入优先审评
  • 作者:企业官网、CDE    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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    12 月 13 日,CDE官网显示,罗氏第二代 CD20 单抗Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗注射液)在中国的上市申请被拟纳入优先审评。

    奥妥珠单抗(Gazyva)是由罗氏旗下基因泰克开发的一款抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上才有的蛋白,Gazyva通过直接攻击目标细胞并与机体免疫系统一起发挥作用。


    2013 年 FDA 批准 Gazyva 与苯丁酸氮芥连用作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)一线用药,此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤(FL)和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。今年9月,美国FDA授予Gazyva突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎成人患者。根据罗氏公司在今年11月公布的最新临床试验数据,在一项针对增生性狼疮肾炎患者的随机双盲、安慰剂对照的2期多中心临床试验中,Gazyva达到了试验的主要终点:在接受治疗52周到76周之间,Gazyva组中40%的患者达到完全肾脏缓解,对照组的这一数值为18%;与安慰剂相比,Gazyva还提高了患者的总肾脏缓解率。


    期待Gazyva早日获批,为患者带来更多的治疗选择。

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