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2014 年制药企业十大罚单
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2014 年制药企业十大罚单

作者:新康界    文章来源:戴明明    点击数:591037    更新时间:2015-02-12

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  • 对生物制药企业来说,法律的代价是昂贵的,尤其是政府机关机构和法院看到不对劲的时候,无论是作出罚款,还是强制公司支付数以百万计代价解决诉讼的时候。

    2014 年的榜单总计罚单达到令人吃惊的 90 亿美元,虽然有 99% 的罚单企业都认罚了,但是仍有一些企业绝不认罪,案件还在审理之中。


    以下是 GEN 发布的 2014 年度制药企业十大罚单,其中包括各种类型的罚款、赔款。其中超过 1 亿美元的赔付案件就有 8 个。

    在 TOP10 中,有 3 起案件是由美国以外的机构或法院判决的,包括欧盟、中国和意大利。现金拮据的政府努力遏制医疗费用的支出增长,从某种意义上来说,生物制药企业的利润有时候是跨越法律的,因为大多数企业在解决争端时,仍然支持自己没有犯法。它们只是担心会有更大的罚单或者判决,在极端的情况下,与政府对抗可能意味着进入不了市场,这样的损失会更大。

    中国的罚单反映了习近平主席反腐败行动的努力,陷入反腐案件中的还有几个制药公司,它们急于扩大这个世界人口最多的国家的市场,但却在政府打击反腐之下支付了相当于 5 亿美元的罚款,其中有 5 名高管被判处有期徒刑。

    有公司占到 TOP10 罚单中的两席,另外一个公司三次出现在这个榜单中。

     

    #10. 辉瑞

    罚款:3500 万美元

    日期:2014 年 8 月 6 日

    辉瑞解决了美国 42 个州的诉讼,起因是该公司免疫抑制剂雷帕霉素的不当营销,辉瑞否认任何不当行为,但是同意解决收购的惠氏在之前有关非法推销雷帕霉素以及超适应症推广的指控。

    此外,公诉人还提出惠氏通过利益相关的医生,歪曲雷帕霉素的用途和好处,其中包括误导性的资料介绍,资助医院、移植中心,鼓励医生超适应症使用。

    辉瑞表示不会超适应症推广,同时也不会与其他同类产品相比,安全性和疗效没有优势的情况下也不会大肆吹嘘,也不会对辉瑞产品超适应推广进行财务激励,杜绝辉瑞产品的误导性或欺骗行为,不会寻求未经 FDA 批准的雷帕霉素住院协议或订单,也不会传播未经批准的雷帕霉素推广信息,除非这些信息和材料符合 FDA 的规定。

    辉瑞也保证不会影响医院处方行为以及移植中心的临床试验。

     

    #9. 武田 / 礼来

    罚金:3680 万美元

    时间:2014 年 10 月 27 日;2014 年 4 月 7 日

    武田和礼来在去年继续上诉美国地方法院,两家公司此前被指控隐藏两家公司的抗糖尿病用药艾可拓的致癌风险,尽管美国地区法官 Rebecca Doherty 将罚金削减了 99%,该诉讼仍在患者与美国武田之间展开(案件号:6:12-cv-00064)。

    美国路易斯安那州法院陪审团此前曾经做出判决,对武田和礼来分别判处 60 亿美元和 30 亿美元的处罚,并赔偿患者泰伦斯艾伦 147.5 万美元,泰伦斯艾伦在 2006-2011 年间服用艾可拓后,罹患膀胱癌,那一年,FDA 要求艾可拓增加风险警告:服用一年以上可使膀胱癌风险提高 40%。

     

    #8. GSK

    罚金:1.05 亿美元

    时间:2014 年 6 月 4 日

    GSK 同意向美国 44 个州支付 1.05 亿美元以达成当局对其哮喘药 Advair 和抗抑郁药 Paxil、Wellbutrin 的非法营销,GSK 一开始否认违法。该案中,GSK 对营销人员提供奖金以鼓励药品超适应症推广,同时还通过贿赂医生以提高销售。

    美国方面称,在 1999-2003 年间,GSK 对儿童和青少年推广 Paxil,但是对安全性和有效性方面却没有说明,该药可能会增加患者的自杀风险,在这方面,GSK 方面并没有提供给 FDA 足够的数据。美国方面还声称,GSK 推广 Wellbutrin 时已经超出了适应症范畴,超出的范围包括抑郁症、减肥、肥胖、性功能障碍、注意力缺陷性多动症、成瘾、焦虑以及双向感情障碍等。

    GSK 同时还被指控在 2000 年错误推广哮喘药 Advair,直到 2010 年该药的标签才被更改为哮喘病人首选药,包括不受用吸入糖皮质激素药物和仅使用短效β受体激动剂的患者。该制药巨头也被指控将 Advair 作为轻度哮喘的首选药的临床数据不足时,并没有告诉医护人员。

     

    #7. 辉瑞

    罚金:1.9 亿美元

    时间:2014 年 4 月 21 日

    辉瑞同意和解针对该公司延迟抗癫痫药物加巴喷丁仿制药进入市场的诉讼,不过辉瑞并不成为公司行为不当。辉瑞表示,公司为了结束这起长达 12 年的诉讼,愿意支付 1.9 亿美元给那些在 2002 年 11 月 11 日到 2008 年 8 月 31 日期间购买加巴喷丁的原告人。

    公诉人称,辉瑞为了维护其垄断地位,一直打压仿制药,同时进行了超适应症推广。购买者认为,辉瑞的行为迫使他们支付了高价。

     

    #6. 远藤国际

    罚金:1.927 亿美元

    时间:2014 年 2 月 21 日

    远藤国际及其子公司远藤制药同意支付 1.927 亿美元,以解决有关公司处方药 Lidoderm 超适应症推广的公诉。远藤方面分别向联邦政府和各州分别支付 1.377 亿美元和 3420 万美元。该解决方案包括暂缓起诉以及总额达 2080 万美元的罚款以及 1.719 万美元的民事诉讼。

    联邦政府在 2002-2006 年间对远藤制药提起控诉,指责公司的产品 Lidoderm 不符合《联邦食品药品和化妆品法案》,因为它缺乏足够的证据可以用于治疗疼痛,包括非相关的带状疱疹后遗神经痛、腰痛、糖尿病神经病以及腕隧道症候群。

    Lidoderm 被 FDA 批准仅用于减轻与带状疱疹后神经痛相关的症状,华盛顿还申诉称一些远藤销售经理指导销售代表通过误导医生超适应症使用,同时也鼓励诊所工作人员推广 Lidoderm。

    远藤同意解决国内与 Lidoderm 相关的民事诉讼,政府称,从 1999 年 3 月到 2007 年 12 月,远藤提交的有关医疗补助和联邦医疗计划中有关非适应症使用的报销,不予受理。

     

    #5. 诺华 / 罗氏

    罚金:2.154 亿美元(诺华 1.068 亿美元,罗氏 1.086 亿美元)

    时间:2014 年 2 月 21 日

    诺华和罗氏因触犯反垄断法被意大利政府罚款 2.154 亿美元,意大利竞争局称,两家公司勾结意大利国营医疗机构,误导医生使用两家公司的昂贵的眼药 Lucentis 和阿瓦斯汀。

    该机构表示,自 2011 年以来,两家公司故意以经济原因人为区分两家产品,罗氏从 Lucentis 收集技术使用费,而诺华直接受益于 Lucentis 的销售提升。当局认为在 2012 年间,两家公司共造成了国家卫生服务机构 5300 万美元的额外支出,而未来每年成本增加可能超过 7.08 亿美元。

    诺华和罗氏立即对提起上诉,不过最终拉齐奥地区行政法院在 12 月维持了原判。

     

    #4. 辉瑞

    罚金:3.25 亿美元

    时间:2014 年 11 月 10 日, 2014 年 5 月 30 日

    11 月 10 日,在美国地区法院判处个一起诉讼中,辉瑞同意支付 3.25 亿美元以解决第三方支付人,包括私人保险和政府机构联合提出的诉讼。第三方认为辉瑞因为超适应症推广加巴喷丁而给他们带来数十亿美元的损失。

    公司拒绝承认违法,不过表示会与所有第三方支付人以及州反垄断局解决这一争端。原告提起诉讼后,辉瑞子公司华纳兰伯特同意支付 4.3 亿美元的刑事和民事处罚。

    辉瑞的违法行为包括对超出 Neurontin 成人癫痫和疱疹后神经痛这一适应症推广。这些超出的适应症包括注意缺陷多动障碍,双相情感障碍,偏头痛等其他疼痛。自 2000 年华纳兰伯特被辉瑞收购以后,辉瑞停止了超适应症推广。

     

    #3. GSK

    罚金:4.845 亿美元

    时间:2014 年 9 月 19 日

    GSK 被中国长沙中级人民法院判处 30 亿元人民币的罚款,因为公司在湖南省的医疗机构向医务人员提供商业贿赂。

    根据中国新华社的报道,在一次非公开审判中,法院认为公司以行贿手段提高其医疗产品销售。该罚款是目前以来,中国法院对药企开出的最大的罚单。随后中国官方针对葛兰素史克现金贿赂和性贿赂,开展了为期一年多的调查。此外,该法院还判处了 5 名葛兰素史克的前高管。

     

    #2. Krka,Lupin,Mylan,Servier,Teva,Neche/Unichem

    罚金:4.277 亿美元

    时间:2014 年 7 月 9 日

    欧盟委员会处罚了一系列仿制药公司,指控这些公司与施维雅达成协议,延迟施维雅的畅销降压药 perindopril 仿制药的进入,欧盟认为该行为已经提高了公共预算以及违反欧盟反垄断法。

    当 2003 年施维雅失去了 perindopril 结构式在欧盟的专利时,仿制药竞争者仍然面临众多进入欧盟市场的障碍,从专利工艺刀其他形式专利,2004 年施维雅还获得了更高级别的专利保护。欧盟认为,施维雅的专利保护阻挡了仿制药商的努力,在 2005 年到 2007 年间,施维雅及仿制药商达成延迟支付的协议,欧盟的医疗支出为此增加了数千万欧元。

    所有公司都对此表示反对,它们认为所作的并不违法。施维雅称,专利延长是任何一个创新药延续发展的关键。

     

    #1. 勃林格殷格翰

    6.5 亿美元

    时间:2014 年 5 月 28 日

    勃林格殷格翰同意支付支付 6.5 亿美元和解方案金额,以解决美国联邦和各州针对公司用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞药物 Pradaxa 多达 4000 例诉讼,原告认为,Pradaxa 造成的出血情况有时是致命的。

    公司坚称已经告知医护人员和患者有关该药的有效性和安全性,同时公司不承认行为不妥。诉讼中,有高达 2500 例 Pradaxa 使用问题案例在东圣路易斯法庭上提出,此外在加利福尼亚州法院,另有 1500 例出现。

    在审判中,法官 Judge 还对公司开出 93.1 万美元的罚款,因为公司没有提供 Pradaxa 有关的市场和研发文件,据了解,Pradaxa 在 2013 年销售高达 14 亿美元,同比 2012 年增加了 8.8%。

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